Codubix^®️ protezy kości sklepienia czaszki

Charakterystyka

Protezy kości czaszki Codubix^®️ wykonane są techniką dziania z:

• przędzy poliestrowej – dającej odpowiednią wytrzymałość, zarówno na zginanie jak i ucisk oraz rozwinięcie powierzchni,
• przędzy polipropylenowej – charakteryzującej się niskim ciężarem właściwym oraz niską temperaturą topnienia, co umożliwia nadanie protezie odpowiedniej sztywności i twardości.

Wysoka wytrzymałość niski ciężar właściwy, hydrofobowość przyczyniająca się do braku absorpcji cieczy oraz płynów fizjologicznych, nietoksyczność, brak aktywności chemicznej, dobry stopień wgajania powodują, że protezy kości czaszki Codubix^®️ można identyfikować pod względem właściwości fizycznych z naturalną kością czaszki. Protezy Codubix^®️ łatwo poddają się modelowaniu w czasie implantacji oraz umożliwiają diagnostykę nie dając artefaktów.

Wskazania

Dziane protezy kości czaszki Codubix^®️ przeznaczone są do wypełniania ubytku kości w pokrywie czaszki.

Przeciwwskazania

Nie stwierdzono w żadnym przypadku miejscowej nietolerancji wszczepionego materiału. Nie zaleca się wszczepiania protez Codubix^®️ u dzieci oraz tam, gdzie proces fizjologicznego wzrostu ogranicza ich zastosowanie.

Wskazówki

Istotnym elementem zabiegu kranioplastyki jest zaplanowanie linii cięcia skórnego tak, aby przebiegało ono w odległości minimum 1 cm od krawędzi ubytku kostnego. Po odwarstwieniu płata skórnego, okostną przecinamy wzdłuż krawędzi ubytku kostnego i przemieszczamy na zewnątrz na tyle, na ile jest to konieczne do opracowania ubytku kostnego. Obrzeże ubytku kostnego i protezę Codubix^®️ opracowujemy wg podanych rysunków. Zaznaczona na rys. 1 krawędź zewnętrzna jest większa od krawędzi wewnętrznej. Proteza wypełnia ubytek kostny na zasadzie klina (rys. 2). W celu zamontowania protezy Codubix^®️ należy wykonać otwory zarówno w protezie jak i w kości naturalnej w odległości 5 mm od krawędzi protezy i krawędzi kości. Otwory te wykonuje się wiertarką dentystyczną lub trepanem o średnicy wiertła 2 mm.

Bezpośrednio przed wykonaniem mocowania protezy konieczne jest wykonanie hemostazy. Po przeprowadzeniu przez otwory nici mocujących, korzystnie jest wciśnięcie powstałego węzła w otwór w protezie. Właściwe dopasowanie protezy jak i odpowiednio dobry styk krawędzi protezy z krawędzią kości oraz mocne dociągnięcie (w trakcie wiązania szwów mocujących) gwarantuje nie-przesuwalność protezy względem kości. Zachowaną okostną przymocowujemy szwem atraumatycznym do protezy, pokrywając w ten sposób styk protezy z kością czaszki. W przypadkach rozległej kranioplastyki celowe jest założenie w przestrzeni pod płatem skórnym drenażu ssącego na 1 dobę po operacji.

Sposób użycia*

Przed użyciem protezy Codubix^®️ należy dokładnie oszacować:

• wielkość ubytku
• kształt ubytku
• krzywiznę zgodną z indywidualną budową czaszki

Ostateczne dobranie i dopasowanie protezy do ubytku następuje w trakcie zabiegu chirurgicznego (proteza może być cięta). Po wymodelowaniu należy dokładnie oczyścić protezę z powstałego przy dopasowaniu pyłu, poprzez płukanie jej w roztworze soli fizjologicznej .

*Opracował Prof. dr med. J. Brzeziński, dr med. J. Gawlik. Klinika Neurochirurgii Instytutu Chorób Układu Nerwowego i Narządów Zmysłów Akademii Medycznej w Łodzi.

Procedura oczyszczania (czas, ilość roztworu soli fizjologicznej) może się różnić w zależności od kształtu i rozmiaru pojedynczej przyciętej protezy. Należy zapewnić dokładne oczyszczenie ze wszystkich widocznych zanieczyszczeń.

Środki ostrożności

1. Protezy ubytków kości czaszki Codubix^®️ oferowane są do sprzedaży w stanie niejałowym.
2. Wyjaławianie należy przeprowadzić w autoklawie, metodą zwalidowaną, wg parametrów podanych w pkt. wyjaławianie.
3. Dopuszcza się maksymalnie dwukrotne wyjaławianie w przypadku wyrobu nie implantowanego.
4. Nie należy wszczepiać protez Codubix^®️ po upływie daty ważności.
5. Wyrób tylko do jednorazowego użytku. Ze względu na sposób implantacji nie ma możliwości ponownego użycia wyrobu.
6. Proces formowania, oczyszczania oraz przepakowywania protezy powinien być prowadzony w warunkach aseptycznych.
7. Wyrób nie powinien być poddawany procesowi sterylizacji parowej w opakowaniu dostarczonym przez wytwórcę.

Warunki wyjaławiania

Protezy kości czaszki Codubix^®️ dostarczane są w stanie niejałowym. Proces wyjaławiania należy przeprowadzać zwalidowaną metodą sterylizacji parowej w autoklawie:

• w temperaturze 120^oC
• w czasie 20 min.

Zaleca się, aby opakowania chroniły wyrób przed uszkodzeniami fizycznymi i spełniały wymagania dla opakowań medycznych przeznaczonych do sterylizacji parowej.

Personel prowadzący proces sterylizacji powinien posiadać niezbędne kwalifikacje do prowadzenia procesu sterylizacji parowej (wg wymagań normy PN-EN ISO 17665-1).

Możliwe komplikacje

Wszczepienie wszystkich protez kości czaszki może spowodować wystąpienie wielu typów komplikacji tzn.:

1. we wczesnym okresie pooperacyjnym: infekcji, krwiaka, obrzęki płata skórnego, pojawienie się wysięków krwi oraz płynu surowiczego, podwyższenie ciepłoty ciała, niedokrwienie płata skórnego,
2. w długim okresie pooperacyjnym: bóle w bliźnie, zaburzenia czucia, zapadnięcie protezy.

Wszystkie wymienione wyżej komplikacje mogą przyczynić się do przedłużenia czasu leczenia, ponownej ingerencji chirurga, a w skrajnych przypadkach do reimplantacji protezy.

Warunki przechowywania

Protezy Codubix^®️ powinny być przechowywane w:

• zacienionych pomieszczeniach,
• temperaturze 15^oC-35^oC
• w zakresie wilgotności 25-65%
• warunkach zabezpieczających przed zamoczeniem i uszkodzeniem mechanicznym lub zanieczyszczeniem chemicznym
• w oryginalnym opakowaniu jednostkowym (karton oraz opakowanie bezpośrednie). Wszelkie uszkodzenia mechaniczne opakowania mogą narażać wyrób na utratę sterylności.