Codubix^®️ S Proteza kości czaszki

CHARAKTERYSTYKA

Proteza Codubix® S implantowana w miejscu ubytku kości sklepienia czaszki zapewnia ochronę mechaniczną dla wrażliwej tkanki mózgu, wpływa na wyrównanie ciśnienia śródczaszkowego oraz poprawia efekt kosmetyczny.

Proteza kości czaszki Codubix® S wykonana jest techniką dziania z:

• przędzy polipropylenowej – charakteryzującej się niskim ciężarem właściwym oraz niską temperaturą topnienia, co umożliwia nadanie protezie odpowiedniej sztywności i twardości, 
• przędzy poliestrowej – dającej odpowiednią wytrzymałość, zarówno na zginanie jak i ucisk oraz rozwinięcie powierzchni.

Wysoka wytrzymałość, niski ciężar właściwy, hydrofobowość przyczyniająca się do braku absorpcji cieczy oraz płynów fizjologicznych, nietoksyczność, brak aktywności chemicznej, dobry stopień wgajania powodują, że protezę Codubix® S można identyfikować pod względem właściwości fizycznych z naturalną kością czaszki. Proteza Codubix® S łatwo poddaje się modelowaniu w czasie implantacji oraz umożliwia diagnostykę nie dając artefaktów. Wyrób apirogenny.
Skład wyrobu: 94% polipropylen oraz 6% poliester.

Uwaga: Istnieje możliwość wykonania protezy dostosowanej do pacjenta na podstawie badania tomograficznego i dopasowania kształtu protezy do danego ubytku kości czaszki.

PRZEZNACZENIE I WSKAZANIA

Dziana proteza kości czaszki Codubix® S przeznaczona jest do wypełnienia ubytku kości w pokrywie czaszki. 

Wyrób przeznaczony jest do stosowania przez profesjonalnego użytkownika – lekarza specjalistę, u pacjentów posiadających ubytki kości sklepienia czaszki.

PRZECIWWSKAZANIA

Wyrobu medycznego Codubix® S nie należy stosować:

• u pacjentów uczulonych na polipropylen i poliester,
• u dzieci oraz tam, gdzie proces fizjologicznego wzrostu ogranicza ich stosowanie.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie protezy kości czaszki może powodować wystąpienie następujących komplikacji: infekcje, krwiaki, siniaki, obrzęki płata skórnego, pojawienie się wysięków krwi i/lub płynu surowiczego, podwyższenie ciepłoty ciała, niedokrwienie płata skórnego, ból, zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu, bliznowiec, zapadnięcie protezy. Wymienione komplikacje mogą przyczynić się do przedłużenia czasu leczenia, ponownej ingerencji chirurgicznej, a w skrajnych przypadkach do resekcji protezy.
Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa, w którym użytkownik lub pacjent posiada miejsce zamieszkania. 

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Wyrób przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
2. Protezę kości czaszki należy stosować wyłącznie w warunkach, gdzie możliwe jest zachowanie ścisłej aseptyki chirurgicznej. W celu zapewnienia ścisłej aseptyki chirurgicznej podczas zabiegu wskazane jest zastosowanie specjalnych środków ostrożności (stosowanie ochrony osobistej, sterylizacja narzędzi, zachowanie wysokiej higieny osobistej) oraz nadzwyczajnej uwagi w czasie przygotowania miejsca bezpośredniej ingerencji chirurga.
3. Wyrób jednorazowego użytku. Ponowne zastosowanie wyrobu może skutkować powikłaniami lub poważnym uszczerbkiem na zdrowiu oraz życiu pacjenta.
4. Proteza kości czaszki Codubix® S oferowana jest do sprzedaży w stanie jałowym. Wyrób nie może być powtórnie wyjaławiany.
5. Nie stosować protezy kości czaszki po upływie daty ważności.
6. Proces formowania oraz oczyszczania protezy powinien być prowadzony w warunkach aseptycznych.
7. Nie stosować wyrobu uszkodzonego, z defektami struktury lub zabrudzonego.
8. Niezaimplantowany wyrób może być bezpiecznie utylizowany zgodnie z ogólnymi zasadami gospodarki odpadami. W przypadku usunięcia protezy z organizmu człowieka wyrób należy traktować jako odpad medyczny.

SPOSÓB UŻYCIA WYROBU

Wyrób przeznaczony jest do stosowania przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel.

Przed użyciem protezy Codubix® S należy dokładnie oszacować:

• wielkość ubytku,
• kształt ubytku,
• krzywiznę zgodną z indywidualną budową czaszki.

Ostateczne dobranie i dopasowanie protezy do ubytku następuje w trakcie zabiegu chirurgicznego (proteza może być cięta). Po wymodelowaniu należy dokładnie oczyścić protezę z powstałego przy dopasowaniu pyłu poprzez płukanie jej w soli fizjologicznej.

Procedura oczyszczania (czas, ilość roztworu soli fizjologicznej) może się różnić w zależności od kształtu i rozmiaru przyciętej protezy. Należy zapewnić dokładne oczyszczenie z wszystkich widocznych zanieczyszczeń.  

WSKAZÓWKI

Istotnym elementem zabiegu kranioplastyki jest zaplanowanie linii cięcia skórnego, tak, aby przebiegało ono w odległości minimum 1 cm od krawędzi ubytku kostnego. Po odwarstwieniu płata skórnego, okostną przecinamy wzdłuż krawędzi ubytku kostnego i przemieszczamy na zewnątrz na tyle, na ile jest to konieczne dla opracowania krawędzi ubytku kostnego. Obrzeże ubytku kostnego i protezę Codubix® S opracowujemy wg podanych rysunków. W celu zamocowania protezy Codubix® S należy wykonać otwory zarówno w protezie jak i w kości naturalnej w odległości 5 mm od krawędzi protezy i krawędzi kości (rys. 1). Otwory te wykonuje się wiertarką dentystyczną lub trepanem o średnicy wiertła 2 mm. Zaznaczona na rys. 2 krawędź zewnętrzna jest większa od krawędzi wewnętrznej. Proteza wypełnia ubytek kostny na zasadzie klina (rys. 2). 

Bezpośrednio przed wykonaniem mocowania protezy konieczne jest wykonanie hemostazy. Po przeprowadzeniu przez otwory nici mocujących, korzystne jest wciśnięcie powstałego węzła w otwór w protezie. Właściwe dopasowanie protezy jak i odpowiednio dobry styk krawędzi protezy z krawędzią kości oraz mocne dociągnięcie (w trakcie wiązania szwów mocujących) gwarantuje nieprzesuwalność protezy względem kości. Zachowaną okostną przymocowujemy szwem atraumatycznym do protezy, pokrywając w ten sposób styk protezy z kością czaszki. W przypadkach rozległej kranioplastyki celowe jest założenie w przestrzeni pod płatem skórnym drenażu ssącego na 1 dobę po operacji.           

Dopuszcza się także inne sposoby mocowania protezy. Wyboru optymalnej metody dokonuje lekarz.

INFORMACJE DOTYCZĄCE STERYLNOŚCI WYROBU

Proteza kości czaszki Codubix® S oferowana jest do sprzedaży jako produkt wyjałowiony w procesie sterylizacji ciepłem wilgotnym. Wyrób nie może być powtórnie wyjaławiany. Wyrób zachowuje sterylność w określonym terminie ważności, wyłącznie w oryginalnym opakowaniu, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania zewnętrznego i wewnętrznego wyrób medyczny należy traktować jako niejałowy i nie można go używać.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Proteza kości czaszki Codubix® S powinna być przechowywana w:

• zacienionych pomieszczeniach;
• zakresie temperatur 15ºC – 35ºC;
• zakresie wilgotności 25 – 65%;
• warunkach zabezpieczających przed zamoczeniem i uszkodzeniem mechanicznym lub zanieczyszczeniem chemicznym;
• oryginalnym opakowaniu jednostkowym (karton oraz opakowanie bezpośrednie). Wszelkie uszkodzenia mechaniczne opakowania mogą narażać wyrób na utratę sterylności. 

INFORMACJE DODATKOWE

Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu dostępne jest na stronie internetowej tricomed.com

W kartoniku jednostkowym wyrobu medycznego znajduje się karta implantu wraz z instrukcją jej wypełnienia. Pracownik służby zdrowia uzupełnia określone w karcie implantu informacje, a następnie przekazuje ją pacjentowi wraz z wypisem ze szpitala.