Codubix^®️ Proteza kości czaszki

CHARAKTERYSTYKA

Proteza kości czaszki Codubix® wykonana jest techniką dziania z:

• przędzy polipropylenowej – charakteryzującej się niskim ciężarem właściwym oraz niską temperaturą topnienia, co umożliwia nadanie protezie odpowiedniej sztywności i twardości, 
• przędzy poliestrowej – dającej odpowiednią wytrzymałość, zarówno na zginanie jak i ucisk oraz rozwinięcie powierzchni.

Wysoka wytrzymałość, niski ciężar właściwy, hydrofobowość przyczyniająca się do braku absorpcji cieczy oraz płynów fizjologicznych, nietoksyczność, brak aktywności chemicznej, dobry stopień wgajania powodują, że protezę Codubix® można identyfikować pod względem właściwości fizycznych z naturalną kością czaszki. Proteza Codubix® łatwo poddaje się modelowaniu w czasie implantacji oraz umożliwia diagnostykę nie dając artefaktów. 

WSKAZANIA

Dziana proteza kości czaszki Codubix® przeznaczona jest do wypełnienia ubytku kości w pokrywie czaszki.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stwierdzono w żadnym przypadku miejscowej nietolerancji wszczepionego materiału. Nie zaleca się wszczepiania protez Codubix® u dzieci oraz tam, gdzie proces fizjologicznego wzrostu ogranicza ich stosowanie.

MOŻLIWE KOMPLIKACJE

Wszczepianie wszystkich protez kości czaszki może spowodować wystąpienie wielu typów komplikacji, tzn.:

1. we wczesnym okresie pooperacyjnym:  infekcji, krwiaka, obrzęki płata skórnego, pojawienie się wysięków krwi oraz płynu surowiczego, podwyższenie ciepłoty ciała, niedokrwienie płata skórnego. 
2. w długim okresie pooperacyjnym: bóle w bliźnie, zaburzenia czucia, zapadnięcie protezy. 

Wymienione komplikacje mogą przyczynić się do przedłużenia czasu leczenia, ponownej ingerencji chirurgicznej, a w skrajnych przypadkach do reimplantacji protezy.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Proteza kości czaszki Codubix® oferowana jest do sprzedaży w stanie niejałowym.
2. Wyjaławianie należy przeprowadzić w autoklawie, metodą zwalidowaną, wg parametrów podanych w punkcie „warunki wyjaławiania”. 
3. Dopuszcza się maksymalnie dwukrotne wyjaławianie w przypadku wyrobu nieimplantowanego..
4. Nie stosować protezy kości czaszki po upływie daty ważności.
5. Wyrób tylko do jednorazowego użytku. Ze względu na sposób implantacji nie ma możliwości ponownego użycia wyrobu.
6. Proces formowania, oczyszczania oraz przepakowywania protezy powinien być prowadzony w warunkach aseptycznych.
7. Wyrób nie powinien być poddawany procesowi sterylizacji parowej w opakowaniu dostarczonym przez wytwórcę.

SPOSÓB UŻYCIA 

Przed użyciem protezy Codubix® należy dokładnie oszacować:

• wielkość ubytku,
• kształt ubytku,
• krzywiznę zgodną z indywidualną budową czaszki.

Ostateczne dobranie i dopasowanie protezy do ubytku następuje w trakcie zabiegu chirurgicznego (proteza może być cięta). Po wymodelowaniu należy dokładnie oczyścić protezę z powstałego przy dopasowaniu pyłu poprzez płukanie jej w soli fizjologicznej.

Procedura oczyszczania (czas, ilość roztworu soli fizjologicznej) może się różnić w zależności od kształtu i rozmiaru przyciętej protezy. Należy zapewnić dokładne oczyszczenie z wszystkich widocznych zanieczyszczeń.  

WARUNKI WYJAŁAWIANIA

Protezy kości czaszki Codubix dostarczane są w stanie niejałowym. 

Proces wyjaławiania należy przeprowadzić zwalidowaną metodą sterylizacji parowej, w autoklawie:

• w temperaturze 121ºC,
• w czasie 20 min.

Zaleca się, aby opakowania chroniły wyrób przed uszkodzeniami fizycznymi i spełniały wymagania dla opakowań medycznych przeznaczonych do sterylizacji parowej.

 Personel prowadzący proces sterylizacji powinien posiadać niezbędne kwalifikacje do prowadzenia procesu sterylizacji parowej (wg wymagań normy PN-EN ISO 17665-1).  

WSKAZÓWKI

Istotnym elementem zabiegu kranioplastyki jest zaplanowanie linii cięcia skórnego, tak, aby przebiegało ono w odległości minimum 1 cm od krawędzi ubytku kostnego. Po odwarstwieniu płata skórnego, okostną przecinamy wzdłuż krawędzi ubytku kostnego i przemieszczamy na zewnątrz na tyle, na ile jest to konieczne dla opracowania krawędzi ubytku kostnego. Obrzeże ubytku kostnego i protezę Codubix® opracowujemy wg podanych rysunków. W celu zamocowania protezy Codubix® należy wykonać otwory zarówno w protezie jak i w kości naturalnej w odległości 5 mm od krawędzi protezy i krawędzi kości (rys. 1). Otwory te wykonuje się wiertarką dentystyczną lub trepanem o średnicy wiertła 2 mm. Zaznaczona na rys. 2 krawędź zewnętrzna jest większa od krawędzi wewnętrznej. Proteza wypełnia ubytek kostny na zasadzie klina (rys. 2).

Bezpośrednio przed wykonaniem mocowania protezy konieczne jest wykonanie hemostazy. Po przeprowadzeniu przez otwory nici mocujących, korzystne jest wciśnięcie powstałego węzła w otwór w protezie. Właściwe dopasowanie protezy jak i odpowiednio dobry styk krawędzi protezy z krawędzią kości oraz mocne dociągnięcie (w trakcie wiązania szwów mocujących) gwarantuje nieprzesuwalność protezy względem kości. Zachowaną okostną przymocowujemy szwem atraumatycznym do protezy, pokrywając w ten sposób styk protezy z kością czaszki. W przypadkach rozległej kranioplastyki celowe jest założenie w przestrzeni pod płatem skórnym drenażu ssącego na 1 dobę po operacji.    

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Proteza kości czaszki Codubix® powinna być przechowywana w:

• zacienionych pomieszczeniach;
• zakresie temperatur 15ºC – 35ºC;
• zakresie wilgotności 25 – 65%;
• warunkach zabezpieczających przed zamoczeniem i uszkodzeniem mechanicznym lub zanieczyszczeniem chemicznym;
• oryginalnym opakowaniu jednostkowym (karton oraz opakowanie bezpośrednie).