Cechy wyrobu Codubix® i Codubix® CT

1. Opis wyrobu
2. Sterylizacja
3. Parametry mikrobiologiczne
4. Cechy chemiczne
5. Cechy fizyczne
6. Opakowanie

1. Opis wyrobu
Wyroby medyczne z grupy Codubix® wykonane są techniką dziania z przędzy polipropylenowej i poliestrowej i posiadają własności fizyczne charakterystyczne dla obu tych polimerów. Protezy Codubix® stosowane w rekonstrukcji kości czaszki łączą ze sobą wszystkie najlepsze cechy dostępnych na rynku biomateriałów, bez cech negatywnych, mogących zwiększać ryzyko powikłań. Charakteryzują się one wysoką zgodnością biologiczną, dzięki połączeniu sprawdzonych technologii wykorzystywanych do wytwarzania innych biomateriałów (np. protez naczyniowych). Posiadają one doskonałą charakterystykę immunologiczną, wysoką odporność na siły zginające, niską masę własną, podobne do kości przewodnictwo cieplne oraz zerową absorpcję cieczy (wody, krwi, itp.). Są chemicznie nieaktywne, odporne na działanie niskiej oraz wysokiej temperatury. Mimo porowatości są odporne na infekcje, relatywnie łatwo poddają się modelowaniu w czasie wszczepiania, umożliwiając diagnostykę i nie dając artefaktów. Codubix® łatwo poddaje się sterylizacji, nie powoduje powikłań zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych. Jest produkowany w wersji sterylnej i niesterylnej. Materiał może być dwukrotnie sterylizowany.

Proteza kości czaszki wykonana jest z przędzy polipropylenowej i przędzy poliestrowej. Przędza polipropylenowa charakteryzuje się niską masą właściwą oraz niską temperaturą topnienia (średnio 145°C), co umożliwia nadanie protezie sztywności i twardości. Przędza poliestrowa daje odpowiednią elastyczność oraz porowatość, umożliwiającą stosunkowo dużą jednostkową powierzchnię kontaktu z tkanką, co przyczynia się do szybkiego przerastania protezy.

Wyrób jest porowaty i ma niejednorodną powierzchnię. Budowa oraz charakter kompozytu pozwalają na dopasowanie jego obrysu za pomocą specjalistycznych nożyc do cięcia implantów (kleszcze kostne). Proteza na indywidualne zamówienie, w wersji o preformowanej krzywiźnie i obrysie to Codubix® CT. Zarówno protezy standardowe, jak i na zamówienie – są dostępne w wersji sterylnej i niesterylnej. Oferowane protezy kości czaszki w formie sterylnej wyjaławiane są w zwalidowanych warunkach i w profesjonalnych urządzeniach sterylizacyjnych.

Proteza charakteryzuje się dużą wytrzymałością przy niskiej masie. Jest nietoksyczna, dobrze się wgaja. Posiada właściwą przewodność cieplną porównywalną z naturalną kością.

2. Sterylizacja
Protezy kości sterylizowane są ciepłem wilgotnym – parą w nadciśnieniu (STEAM) – zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 17665-1 oraz FP IX (2011).
Z uwagi na rozwiniętą powierzchnię protez kości Codubix®, wykorzystywana jest sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu (zgodnie z nomenklaturą zawartą w normie stosuje się termin – ciepło wilgotne). Zastosowanie tej metody sterylizacji zapewnia bezpieczeństwo wyrobu z uwagi na brak potencjalnych czynników szkodliwych zawartych w medium sterylizującym oraz jednocześnie pozwala na uzyskanie produktu jałowego i gotowego do przeprowadzenia implantacji. Wykorzystanie pary wodnej do wyjałowienia wyrobu pozwala również na natychmiastowe zwalnianie wyrobu do sprzedaży bez okresu karencji – niezbędnego przy sterylizacji tlenkiem etylenu.

Dla wyrobów oferowanych do sprzedaży w wersji niejałowej wymagane jest zastosowanie przez klienta zwalidowanej technologii sterylizacji STEAM, w warunkach temperatury 121°C i czasie 20 min, zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 17665-1 oraz FP IX (2011), zawartych w instrukcji użytkowania.

3. Parametry mikrobiologiczne
Markery widniejące na opakowaniu do sterylizacji – sterylna/jałowa
Sterylność wyrobu potwierdzana jest badaniami jałowości każdej serii produkcyjnej zwalnianej do obrotu (metodyka badania zgodna z FP IX (2011). Markery sterylizacyjne zawarte na opakowaniu potwierdzają przejście wyrobu gotowego przez proces sterylizacji w warunkach zapewniających jałowość:

  • zawartość endotoksyn bakteryjnych zgodnie z wymaganiami USP monografia 161 (metodyka badań opisana w FP IX (2011) – test żelowy półilościowy LAL) – wartość dopuszczalna: 20 EU/wyrób, zawartość endotoksyn w wyrobach seryjnych: poniżej 1,2 EU/wyrób.

Większość producentów nie wykonuje tego badania. Jest ono jednak bardzo ważne, gdyż część martwych bakterii (endotoksyn) ma działanie pirogenne (gorączkotwórcze) i z tych też względów określony jest limit obecności martwych bakterii w wyrobie.

  • czystość mikrobiologiczna – PN-EN ISO 11737-1 (wymagania: FP VIII (2008), strona: 477- kategoria II).

Przed przeprowadzeniem procesu sterylizacji w warunkach zwalidowanych prowadzone są badania zawartości mikroorganizmów na produkcie w losowo wybranych sztukach. Gwarantuje to pełne bezpieczeństwo wyrobu.

4. Cechy chemiczne

  • utlenialność nadmanganianowa – PN-P-04896 – poniżej 0,08 mgO2/g

Ważny parametr czystości chemicznej – odróżniający protezy Codubix® od wyrobów konkurencji. Ogólnie, parametr ten świadczy o braku (bądź bardzo niskiej zawartości) zanieczyszczeń głównie organicznych, ale też i niektórych nieorganicznych, takich jak sole żelaza (II), siarczki, azotany (III). Dla odniesienia do stawianych wymagań, czysta woda charakteryzuje się utlenialnością nieprzekraczającą 4mgO2/dm3. Parametry chemiczne określane są na podstawie przygotowanego wyciągu wodnego.

  • absorbancja w UV przy określonej długości fali – PN-P-04990 – dużo poniżej 0,3 przy długościach fali 230 i 245 nm

Analizie poddawane są wyciągi wodne z wyrobów gotowych. Ogólnie, parametr ten świadczy o braku (bądź bardzo niskiej zawartości) zanieczyszczeń głównie organicznych. Dla odniesienia do stawianych wymagań, czyste wody charakteryzują się absorbancją od 0,5 do 2 [1/cm].

  • substancje rozpuszczalne w eterze naftowym – PN-P-04607 – znacznie poniżej 1,5%

Większość wyrobów produkowanych przez TRICOMED S.A. to wyroby włókiennicze. W celu łatwiejszego przerobu do włókien na etapie wytwarzania dodaje się substancje o różnym charakterze. Na etapie obróbki włókna oraz procesów wykańczania większość z tych substancji zostaje usunięta, dzięki czemu otrzymujemy czyste włókno. Parametr ten pozwala na określenie ilości zawartych na włóknie substancji oraz ocenę skuteczności procesu oczyszczania włókna.

  • pH próby badanej – PN-EN ISO 3071 – w zakresie od 5,5 do 8,0

Oznaczanie zawartości pH próby ma istotne znaczenie dla otoczenia wyrobu, w który będzie implantowany. Zbyt wysokie lub zbyt niskie może powodować reakcje alergiczną lub drażnienie w miejscu implantacji.

  • zawartość jonów chlorkowych – PN-P-04895 – poniżej 0,02mg Cl1-/g
  • zawartość jonów amonowych – PN-P-04992 – poniżej 0,01mg NH4+/g
  • zawartość jonów siarczanowych – PN-P-04781-04 – poniżej 0,05 mg SO42-/g
  • zawartość jonów metali ciężkich – PN-P-04991 – poniżej 0,01mg Pb2+/g

W przypadku wyrobów medycznych prowadzone są także badania zawartości niektórych jonów istotnych z punktu widzenia szkodliwego działania biologicznego na organizm. Należą do nich jony chlorkowe, amonowe, siarczanowe oraz jony metali ciężkich.

5. Cechy fizyczne

  • Masa powierzchniowa – SOP-KJF.08 – ok. 1900g/m2

Parametr określający wagę materiału przypadającego na metr kwadratowy, a więc ilość materiału obcego implantowanego znajdującego się w organizmie pacjenta.

  • Grubość – PN-P-04890-01 – ok. 3,00 mm
  • Wysokość krzywizny – IB IN-1/83 – od 8,60 do 24,00 mm (w zależności od rozmiaru)
  • Siła ugięcia (wytrzymałość na ściskanie) – PN-P-04890-03 – od min. 6,00 do min. 10,00 daN (w zależności od rozmiaru)

Badane parametry fizyczne, takie jak: grubość, wysokość krzywizny oraz siła ugięcia są podobne do naturalnej kości w miejscu implantacji.

6. Opakowanie
Wyrób jałowy Codubix® S jest pakowany w podwójne opakowanie medyczne – rękaw papier–folia z fałdą (BOM), dostosowane do sterylizacji STEAM. Wyrób niejałowy Codubix® jest zapakowany w rękaw z folii polietylenowej i umieszczony pojedynczo w kartoniku. To samo tyczy się implantu na indywidualne zamówienie Codubix® CT. Wersja niesterylna protez jest sterylizowana w podwójnym opakowaniu papierowo-foliowym przed zabiegiem. Podwójne opakowanie daje możliwość wprowadzenia wyrobu na salę operacyjną przy zachowaniu jego aseptyczności.

Według deklaracji producenta opakowania oraz na podstawie doświadczeń własnych, a także przeprowadzonych badań, opakowania zastosowane do sterylizacji wyrobów przeznaczonych do jałowienia spełniają wymagania normy: PN-EN ISO 11607-1 oraz PN-EN 868-5. Zapewniają pełną aseptyczność na sali operacyjnej, a dodatkowo przezroczystość opakowania umożliwia wgląd do jego wnętrza i obejrzenie implantu. Poza tym podwójne opakowanie zapewnia bezpieczne przechowywanie.

Na rynku obecnie nie ma wyrobów implantowanych, które byłyby oferowane w dwóch wersjach: jałowej i niejałowej. Przy wyborze mogą decydować upodobania chirurga oraz stopień komplikacji operowanego przypadku.

© Copyright 2013 Tricomed